據“昆明市場監管”微信公眾號的消息，12月29日，昆明市市場監督管理局發布關于規范經營新冠病毒抗原檢測試劑提醒告知書。

詳情如下：

昆明市市場監督管理局關于規范經營新冠病毒抗原檢測試劑提醒告知書

各新冠病毒抗原檢測試劑經營企業：

為認真貫徹落實國務院聯防聯控機制綜合組《關于進一步優化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知》（聯防聯控機制綜發〔2022〕113號）和《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案的通知》（聯防聯控機制綜發〔2022〕118號），切實規范新冠病毒抗原檢測試劑經營行為，保證人民群眾用械安全，昆明市市場監督管理局現提醒告知如下：

一、依法合規經營

（一）新冠病毒抗原檢測試劑（下稱抗原試劑），指新型冠狀病毒抗原自測產品，屬于第三類醫療器械，須取得國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證。

（二）在疫情防控期間，面向個人消費者銷售抗原試劑的單位應當具備如下條件：取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，且具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械零售企業。任何個人不得以任何形式售賣抗原試劑。

（三）為有效緩解昆明市抗原試劑市場供應緊張的情況，最大限度滿足群眾對抗原試劑的需求，在醫療器械零售環節可以拆零銷售抗原試劑。零售藥店、醫療器械零售企業根據群眾自我檢測需求，指導合理購買抗原試劑，單人單次購買一般不超5人份。（此措施執行期限暫定三個月）

（四）取得醫療器械經營許可證且其經營范圍包含“6840體外診斷試劑”、經營方式含“批發”的醫療器械經營企業方可批發抗原試劑。

（五）按照線上線下一致的原則，網絡銷售抗原試劑的企業需遵守上述規定且零售藥店應當按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十一條的規定向所在地市縣級藥品監督管理部門報告，醫療器械經營企業需辦理醫療器械網絡銷售備案。

二、保障質量安全

抗原試劑經營企業要嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規規定，依法合規經營，切實履行質量安全主體責任，保障產品質量安全。

（一）確保產品合法性，從具有合法資質的供貨方采購經注冊批準并具備合格證明文件的抗原試劑。

（二）嚴格執行進貨查驗和銷售記錄制度，確保產品信息可追溯，嚴禁銷售過期、失效、淘汰的抗原試劑產品。

（三）嚴格按照產品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存。

（四）加強疫情防控醫療器械不良事件的監測，對發生不良事件的，及時報告并采取有效措施，控制用械風險。

（五）零售環節進行拆零銷售抗原試劑時，要做好拆零銷售中的質量管理、信息追溯管理等工作，要妥善保留原包裝和說明書，為消費者提供相應說明書信息（電子照片或復印件等），提醒消費者嚴格按照說明書使用抗原試劑，確保消費者用械安全。

（六）從事網絡銷售的醫療器械經營企業，要在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，要在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息，不得違法違規開展網絡銷售活動。

三、規范價格行為

要進一步規范抗原試劑價格行為，嚴格落實明碼標價制度，遵循“公平、合法和誠實信用”原則，根據生產經營成本，為消費者提供價格合理的商品和服務。要嚴格遵守國家市場監管總局劃出的“九不得”紅線，守法依規經營，維護正常的市場價格秩序。

四、相關法律責任

嚴禁無證經營、經營未經注冊的抗原試劑。個人不得從事第三類醫療器械（包括第二類）經營活動，個人在朋友圈等網絡平臺銷售抗原試劑屬于違法行為。對無證經營、經營未經注冊抗原試劑的違法行為，將處以沒收違法所得、違法經營的醫療器械；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械經營活動；涉嫌犯罪的，將移送公安機關依法追究刑事責任。

請各經營企業要認真遵守上述提醒告知要求，進一步規范經營行為。廣大群眾和社會各界若發現上述違法行為，請保存好相關證據，及時撥打“12315”進行投訴舉報。